ഓക്സ്ഫോർഡ് വാക്സിൻ, ട്രയലിനുള്ള നിയമനം താൽക്കാലികമായി നിർത്തിവയ്ക്കാൻ എസ്ഐഐ നിർദ്ദേശിച്ചു
ഓക്സ്ഫോർഡ് വാക്സിൻ, ട്രയലിനുള്ള നിയമനം താൽക്കാലികമായി നിർത്തിവയ്ക്കാൻ എസ്ഐഐ നിർദ്ദേശിച്ചു
ഓക്സ്ഫോർഡ് കോവിഡ് -19 വാക്സിനിലെ രണ്ടാം ഘട്ടത്തിലും 3 ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളും നടക്കാനിരിക്കുന്ന പുതിയ റിക്രൂട്ട്മെന്റുകൾ അടുത്ത ഉത്തരവ് ഉണ്ടാകുന്നതു വരെ നിർത്തിവയ്ക്കാൻ രാജ്യത്തെ ഡ്രഗ്സ് കൺട്രോളർ ജനറൽ ഓഫ് ഇന്ത്യ (ഡിസിജിഐ) സീറം ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട് ഓഫ് ഇന്ത്യ എസ്ഐഐയോട് നിർദ്ദേശിച്ചു.
വാക്സിൻ ട്രയലിനായി റിക്രൂട്ട്മെന്റ് താൽക്കാലികമായി നിർത്തിവയ്ക്കാൻ എസ്ഐഐ ആവശ്യപ്പെടുന്നത് എന്തുകൊണ്ട്?
ഓക്സ്ഫോർഡ് യൂണിവേഴ്സിറ്റിയുമായി സഹകരിച്ച് വാക്സിൻ ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലിൽ ഉൾപ്പെടുന്ന ഡ്രഗ്സ് നിർമാണ കമ്പനിയായ അസ്ട്രസെനെക. അടുത്തിടെ ഒരു വിചാരണയ്ക്കിടെ യുകെയിലെ ഒരു സന്നദ്ധപ്രവർത്തകന്റെ ശരീരത്തിൽ അജ്ഞാതമായ ചില അസുഖങ്ങൾ അനുഭവപ്പെട്ടപ്പോൾ കമ്പനിക്ക് കനത്ത തിരിച്ചടി നേരിട്ടു. ഇത് അസ്ട്രാസെനെക്കയ്ക്ക് ഷോ-കോസ് നോട്ടീസ് നൽകുന്നതിന് കാരണമാവുകയും അതിന്റെ എല്ലാ ട്രയൽ പ്രവർത്തനങ്ങളും താൽക്കാലികമായി നിർത്തുകയും ചെയ്തു. യുകെ, യുഎസ്, ദക്ഷിണാഫ്രിക്ക, ബ്രസീൽ എന്നീ നാല് രാജ്യങ്ങളിലായി വാക്സിൻ പരീക്ഷണം കമ്പനി നിർത്തിവച്ചു. സ്വീകർത്താവിന്റെ “വിശദീകരിക്കാനാകാത്ത” അസുഖത്തെക്കുറിച്ച് കമ്പനി അന്വേഷിച്ച് വാക്സിൻ ഷോട്ടിന്റെ പാർശ്വഫലമാണോയെന്ന് കണ്ടെത്തുന്നതുവരെ നിർത്തലാക്കും.
DCGI യുടെ ഓർഡർ എന്തായിരുന്നു?
ഡോ. വി.ജി. സോമാനി ഡ്രഗ്സ് കൺട്രോളർ ജനറൽ ഓഫ് ഇന്ത്യ (ഡി.സി.ജി.ഐ) തന്റെ സമീപകാല ഉത്തരവിൽ കോവിഡ് -19 വാക്സിനുള്ള രണ്ടാം, 3 ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളിൽ പുതിയ നിയമനങ്ങളെ തുടർന്നുള്ള ഉത്തരവുകൾ വരെ നിർത്തിവയ്ക്കാൻ സീറം ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട് ഓഫ് ഇന്ത്യയോട് ആവശ്യപ്പെട്ടു. 2019 ലെ പുതിയ ഡ്രഗ്സ് , ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണ നിയമത്തിലെ റൂൾ 30 പ്രകാരമാണ് ഉത്തരവ് പുറപ്പെടുവിച്ചത്
ഡിസിജിഐ ക്രമത്തിലെ ഒരു പ്രധാന പോയിൻറ്
വിചാരണയ്ക്കിടെ വാക്സിനേഷൻ എടുത്തിട്ടുള്ള സന്നദ്ധപ്രവർത്തകരുടെ സുരക്ഷാ നിരീക്ഷണം വർദ്ധിപ്പിക്കാനും പദ്ധതിയും റിപ്പോർട്ടും സമർപ്പിക്കാനും എപിഡ് ഡ്രഗ് റെഗുലേറ്റർ എസ്ഐഐയോട് നിർദ്ദേശിച്ചു. വിചാരണയിൽ ഭാവിയിൽ റിക്രൂട്ട്മെന്റ് പുനരാരംഭിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് ഈ ഓഫീസിൽ നിന്ന് ക്ലിയറൻസ് ലഭിക്കുന്നതിന് ഡിഎസ്എംബി യുകെ, ഡിഎസ്എംബി ഇന്ത്യ എന്നിവയിൽ നിന്ന് ക്ലിയറൻസ് സമർപ്പിക്കണമെന്നും ഡിസിജിഐ സീറം ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ടിന് നിർദേശം നൽകി.
DCGI യെക്കുറിച്ച്
ഡ്രഗ്സ് നിയന്ത്രണവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട എല്ലാ ജോലികൾക്കും ഉത്തരവാദിയായ ഇന്ത്യാ ഗവൺമെന്റിന്റെ ഒരു വകുപ്പാണ് ഡ്രഗ്സ് കൺട്രോളർ ജനറൽ ഓഫ് ഇന്ത്യ. ഇന്ത്യയിൽ ഡ്രഗ്സ് നിർമ്മാണം, വിൽപ്പന, ഇറക്കുമതി, വിതരണം എന്നിവയ്ക്ക് മാനദണ്ഡങ്ങൾ നിശ്ചയിക്കേണ്ട ഉത്തരവാദിത്തവും ഡിസിജിഐയ്ക്കാണ്. വി.ജി സോമാനിയാണ് ഇപ്പോഴത്തെ തലവൻ.